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CDE：已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）发布
编辑日期：2021-12-31
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特此通告。
国家药品监督管理局药品审评中心
2021年4月1日
转自：国家药审中心 编辑：蒲公英-绿茶 4月2日，国家药审中心发布关于《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第26号），自发布之日起施行
本技术指导原则涉及事项包括：变更生产工艺、变更制剂处方中的辅料、变更规格或包装规格、变更注册标准、变更包装材料和容器、变更有效期或贮藏条件、变更制剂生产场地
对于其他变更，应根据其具体情况，按照本技术指导原则的基本原则进行相应工作
按照变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，本技术指导原则对所述及的变更划分为三类：重大变更、中等变更、微小变更
重大变更是指对药品的安全性、有效性和质量可控性可能产生重大影响的变更
中等变更是指对药品的安全性、有效性和质量可控性可能有中等程度影响的变更
微小变更是指对药品的安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响的变更
对于变更类别可能不清晰的，持有人应根据药品特点和研究评估结果确定变更类别，进行相关研究
为指导我国已上市中药药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件）
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行
特此通告
国家药品监督管理局药品审评中心 2021年4月1日
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